金年会app官方网站《甘肃省药品零售企业验收实施标准》印发第一条 为统一全省药品零售企业许可准入条件，促进药品零售企业规范化、标准化建设，保障药品经营质量安全，依据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章及相关规定，制定本标准。

　　第三条 药品零售企业的开办应当遵循“合理布局、方便群众购药”的原则，鼓励药品零售连锁经营，引导企业持续提高药学服务能力和质量管理水平。

　　第四条 药品零售企业应当按照《药品经营质量管理规范》及其附录等有关规定要求，诚实守信开展药品经营活动，确保药品来源可溯、储运可控、去向可查，禁止任何虚假、欺骗行为，依法对药品质量安全承担主体责任。

　　第五条 药品零售企业法定代表人、主要负责人应当熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具备基本的药学知识和良好的商业道德。

　　主要负责人、质量负责人及从事质量管理相关工作人员，应符合国家药品相关法律法规要求，且无《中华人民共和国药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。

　　第六条 企业应当设置与其药品经营范围、经营规模相适应的质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：

　　第七条 企业应制定培训计划并对企业从业人员定期进行培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

　　（一）经营处方药、甲类非处方药的，法定代表人、主要负责人应至少有一人是执业药师（2025年12月31日前按照我省差异化配备执业药师政策执行，下同）；负责处方审核、指导合理用药的执业药师等药学技术人员配备数量与企业经营规模相适应。

　　（二）仅经营乙类非处方药的，应当配备经过县级以上药品监督管理部门组织考核合格的业务人员，有条件的可配备执业药师。

　　（三）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

　　（四）经营中药饮片（仅经营精装中药饮片的除外）的，质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

　　（五）中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。只经营精装中药饮片的可不设中药饮片调剂人员。

　　（六）经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当配备至少1名具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历的执业药师，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。

　　（八）企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合药品法律法规及《药品经营质量管理规范》要求。

　　（九）对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

　　（十）企业营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服；执业药师或药师应在工作服明显位置佩戴统一的、标有执业资格或者药学专业技术职称的工作牌，在职在岗，提供药学服务。

　　(一)经营处方药、甲类非处方药、乙类非处方药的药品零售企业，设在县级（含）以上地区的，经营场所使用面积不少于40平方米；设在县级以下地区的，经营场所使用面积不少于20平方米；设在超市金年会app官方网站、车站、机场、码头等特定场所内的，经营场所使用面积不少于10平方米。

　　（二）仅经营非处方药的药品零售企业，设在县级（含）以上地区的，经营场所使用面积不少于20平方米；设在县级以下地区的，经营场所使用面积不少于10平方米。

　　（四）经营范围含有中药饮片的，还应当设置与规模相适应、相对独立的中药饮片陈列、储存、调剂区域；有代客煎药服务的，还应设置相对独立、通风良好、上下水设施健全的煎药区域。仅经营精装中药饮片的除外。

　　（七）设在超市、车站、机场、码头等特定场所内的，其营业场所应与其他商业相对独立，做到有效隔离，周围环境不得对药品造成污染。

　　（六）应配备符合经营和质量管理要求的计算机和业务管理软件。计算机系统应符合《药品经营质量管理规范》规定要求。

　　第十二条 药品陈列、储存场所（含库房），应当做到建筑内墙、顶面光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施，并配备以下设施设备：

　　（十）设置自助售药机销售乙类非处方药的，自助售药机应当具备温湿度调控和自动监测记录功能，能够实时采集、监测、记录温湿度；能够自动打印销售凭证。

　　第十四条 企业应当建立计算机系统对药品质量实施信息化管理。计算机系统应能满足药品经营管理全过程及质量控制的要求，应当按要求实时向药品监管部门提供药品购销流向等药品经营质量管理数据信息。

　　（二）采购、验收管理功能，至少包括供货商信息管理、药品信息管理、采购及质量验收数据录入、查询及退货管理功能等。

　　（五）追溯功能，应具备与药品追溯相关系统数据对接功能，确保药品进、销、存等数据及时、准确上传。

　　（六）药品零售连锁门店间药品调拨操作功能，门店间调拨药品应当经连锁总部审核批准，保证药品流向可追溯。

　　（七）网络销售管理功能，至少具备网络销售数据对接功能，确保线上、线下数据真实、准确、可追溯。

　　（八）使用电子化交换与管理首营企业、首营品种、购货单位、检验报告等资质资料的，应加盖符合法律规定的电子签名或者电子印章，与纸质资料具有同等效力。

　　（九）设置自助售药机销售乙类非处方药的，应对自助售药机药品的销售、更换、监测、检查、预警处置及有效期管理纳入企业计算机管理系统并进行管理和追溯。

　　第十六条 企业应当按照有关法律法规规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

　　第十七条 药品零售企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品；不得销售药品（罂粟壳除外）、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。

　　药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。处方药不得开架销售。

　　（十八）从事药品网络销售的，应制定网络销售相关管理制度，包括药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理、在线药学服务等制度。

　　（十九）设置自助售药机销售乙类非处方药的，应制定自助售药机使用、监测、信息化管理、药品追溯、检查、维护、保养等管理制度。

　　（二十）涉及药品零售配送行为的，应当制定药品配送质量管理制度，包括人员管理、岗位职责、设施设备、操作规程、记录和凭证、应急管理等内容。

　　（十二）使用自助售药机销售乙类非处方药的，应制定自助售药机的药品销售、更换、检查、预警处置及药品有效期管理等操作规程。

　　第二十一条 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

　　（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列（储存），并设置醒目标志（色标管理），类别标签字迹清晰、放置准确。

　　（二）按包装标示的贮藏要求分别陈列（储存）于常温、阴凉、冷藏等区域，放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射。

　　（八）冷藏储存药品放置在可调控温湿度的冷藏设备中，保证存放温湿度符合要求并按规定监测和记录温湿度。

　　（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字; 装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

　　（十一）从事药品网络零售的企业应当将处方药与非处方药在其销售网页上区分展示，并显著标示处方药、非处方药；不得在处方药销售主页面、首页面直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。

　　第二十三条 销售处方药应凭处方、经执业药师审核后方可调配；处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章并按照有关规定保存。未经执业药师审核，不得销售处方药。

　　第二十四条 企业销售药品应当开具销售凭证，并做好销售记录，按要求向药品监管部门提供药品追溯信息。

　　第二十五条 药品拆零销售的，应当配备专门的工作台及工具、包装并保持清洁、卫生，做好拆零销售记录。拆零销售期间，保留原包装和说明书。

　　第二十七条 药品配送过程中，应当根据药品数量、运输距离、路况、药品储存特性、送达时限等因素，选择适宜的配送工具、配送设备和包装，配送的药品应当放置在独立空间并明显标识，确保符合药品储存要求、全程可追溯。

　　药品委托其他单位配送的，企业应当将受托企业的配送活动纳入本企业药品质量管理体系，并与受托企业签订委托配送协议，明确双方质量责任、配送操作规程、在途时限及药品质量安全事故处置等内容。对配送单位的配送设施设备、人员能力、质量保障能力、风险控制能力进行定期评审，对评审结果不符合要求的配送企业应停止合作。

　　第二十八条 本标准的药品零售企业，特指单体药店和药品零售连锁门店（不包括药品零售连锁总部）。

　　本标准的精装中药饮片特指列入国家《保健食品原料目录》和国家发布的按照传统既是食品又是中药材的物质目录的中药饮片。

　　市级药品监督管理部门可结合实际情况，对偏远地区（民族地区、山区等）药品零售企业经营场所的面积等条件要求予以适度调整，报请省药监局核准后执行。

　　第三十二条 本标准自2025年1月1日起正式实行，有效期五年。本标准发布前我省有关药品零售企业验收标准与本标准不一致的，适用本标准。